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包材理化与运输测试

定制化报材检测服务,为药企筛选优质报材,缩短放行周期

提供为产品及器械包装提供一站式服务,包含包装理化检测、器械包装性能检测、包装箱运输模拟等测试,提高时效,降低成本。

专业、公正、合规、高效,具备包材CNAS资质。

专业的技术团队,拥有十余年的相关检测经验,提供客户个性化需求的包装理化检测服务。

ista实验室证书

药用内包材检测服务能力

  • 项目能力检测或实验内容参考的标准/指南/通则所需仪器设备
    铝箔袋鉴别红外光谱、重金属、易氧化 物、不挥发物、溶剂残留量YBB00262004-2015、YBB00132002-2015 中国药典2020第四部0821第一法红外光谱仪、电磁炉、烘 箱、天平、气相色谱仪
    聚氯乙烯/聚乙烯/
    聚偏二氯乙烯固体药用硬片
    PVDC涂布量、水蒸气透过量、 氧气透过量、拉伸强度、耐冲 击、加热伸缩率、热合强度、溶 剂残留量、氯乙烯单体、偏二氯 乙烯单体YBB00202005-2015、YBB00092003-2015   YBB00082003-2015、YBB00112003-2015、 YBB00292004-2015、YBB00122003-2015、 YBB00312004-2015、YBB00142003-2015、 YBB00152003-2015水透分析仪、氧透分析 仪、万能试验机、落球冲 击试验仪、烘箱万能试验 机、气相色谱仪
    中硼硅玻璃西林瓶鉴别(线热膨胀系数)、鉴别
    (三氧化二硼含量)、合缝线、
    121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐 水性、内表面耐水性、耐酸性、 耐碱性、耐热冲击、耐内压力、 内应力、砷、锑、铅、镉浸出 量、垂直轴偏差
    YBB00202003-2015、YBB00232003-2015、 YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、 YBB00242003-2015、YBB00342004-2015、 YBB00352004-2015、YBB00182003-2015、 YBB00172003-2015、YBB00162003-2015、 YBB00372004-2015、YBB00192003-2015线膨胀系数仪、烘箱、水 浴锅、高压灭菌器、电磁 炉、油浴锅、玻璃瓶耐内 压测试仪、偏光应力仪、 壁厚测试仪紫外分光光度 计、原自吸收光谱仪、电 子轴偏差测试仪
    注射液用卤化丁基橡胶塞/
    注射用无菌粉末用
    卤化丁基橡胶塞
    穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿 刺器保持性、灰分、挥发性硫化 物、不溶性微粒、化学性能:澄 清度与颜色、PH变化值、吸光 度、易氧化物、不挥发物、重金 属、铵离子、锌离子、电导率YBB00332004-2015、YBB00262005-2015、 YBB00302004-2015、YBB00272004-2015、 YBB00042005-2015万能试验机、马弗炉、高 压灭菌器、微粒分析仪、 PH计、紫外分光光度计、 电导率仪
    抗生素瓶用铝塑组合盖开启力塑料件去除力、撕片撕开 力、开口质量、配合性、耐灭 菌、涂层牢固度YBB00372003-2015医药包装撕拉力仪、高压 灭菌器
    检测标准:ChP、YBB系列、GB、USP、EP

筛选优质包装材料,提供一站式解决方案

产品包装材料

  • 设计输入

    产品需求,市场需求

    法规标准,同类产品包装分析

  • 设计输出

    设计文件:设计方案,图纸, 质量标准,印刷文件

    工艺:设备及工装,质量标准, 图纸,SOP,工艺流程图, 流转卡,参数

  • 设计验证

    设计:原材料评价,批量验证, 老化验证,生产适应性评价

    工艺:设备验收,工艺验证, 过程确认,软件确认


  • 1.jpg

    平面带类

    透气袋、PET袋、多层共挤复核膜袋、纸等

  • 2.jpg

    顶头袋类

    涂胶/免涂胶顶头袋、中封袋、窗口袋等

  • 3.jpg

    硬质托盘

    PETG、PET、涂胶/无涂胶盖材


包装材料加速老化试验,加速老化后性能测试

  • 检测项目国内标准国际标
    加速老化(稳定性试验)YY/T0681.1ASTM F 1980
    目力试验YY/T0681.11ASTM F 1886/1886M

    热合(密封)强度

    YY/T0681.2

    ASTM F88/F88M

    密封完整性(染料渗漏)

    YY/T0681.4

    ASTM F1929

    内压法检测粗大泄露(气泡法)

    YY/T0681.5

    ASTM F2096

    微生物屏障

    YY/T0681.10

    DIN58953

    通 用 要 求 : I S O  1  1 6 0 7 , G B / T  1 9 6 3 3

药包材料检测常用设备

  • 壁厚测试仪

  • 电子轴偏差测试仪
  • 医药包装撕拉力测试仪
  • 微电脑耐破强度测定仪

包装运输模拟测试

  • 生产商

  • 流通过程

  • 用户

  • 装卸

    冲击

    跌落

    碰撞

  • 运输

    振动

    冲击

  • 存储

    静压

  • 搬运

    跌落

    倾翻

    翻滚

  • 安装

    跌落

    振动

  • 气候

    温度

    湿度

    气压



运输测试常用标准:

ASTM D4169-16、YY/T 0681.15-2015 ISTA 1、2、3、6系列

GB/T 4857系列、GB/T 35774-2017

可参照多个系列运输测试标准,满足国内外申报需求



  • 跌落试验机

  • 高频振动试验机

  • 微电脑程控抗压强度实验仪

  • 低气压试验箱

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