Home»Our Services»稳定性研究

稳定性研究及存储

助力安全药品诞生,降低50%稳定性研究成本

双电源系统、双重备份方案、灾难恢复系统、Rotronic温湿度在线管理和实时监控报警系统、电子化样品管理系统

优选运输方案(货运运输、专车运输、航空运输),可实现运输过程中的温度控制

稳定性研究基于cGMP/ChP/FDA/ICH/WHO等指导原则,符合GMP规范和FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

3600m³450m³
Weiss/ESPEC
步入式稳定性箱
2-8℃冷藏库

具备完善的稳定性存储条件

国际气候带及长期稳定性研究条件

影响因素试验条件
高温试验条高于加速试验温度10℃以上(如50℃、60℃等)
高湿试验条件25℃±2℃   90%±5℃/75%RH±5%RH
强光照射试验条件总照度不低于1.2×106Lux:hr,近紫外能量不低于200w-hr/m2
冻融循环条件-30℃~55℃
存储条件原料药/制剂(一般情况)原料药/制剂(拟冷藏)原料药/制剂 (拟冷冻贮藏)半渗透容器制剂
长期试验条件25℃±2℃/60% RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH5℃±3℃-20℃±5℃-70℃/-80℃±10℃25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃±2℃/35%RH±5%RH
中间试验条件30℃±2℃/65%RH±5%RH  30℃±2℃/65%RH±5%RH
加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH25℃±2℃60%RH±5%RH 40℃±2℃(NMT)25%RH
  • 1. WHO  Technical  Report  Series,  No.953,2009  Appendix  1

  • 2. 中国药典2020版:9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

  • 3. ICH Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

  • 4. ICH Q1B稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验

定制专业的稳定性研究服务

  • 问卷评估


    研究设计阶段

  • 安全运输合规接收


    样品运输及接收阶段

  • 可控存放


    样品存储阶段

  • 准时取出合规测试


    取样测试阶段

  • 稳定性报告交付


    数据递交阶段

稳定性研究相关法规与指南

ICH,2003.02.06,Q1A~Q1F Stability

NMPA,2015.02,化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

NMPA ,2015.04,生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

CDE,2016.09,已上市化学药品变更研究的技术指导原则

FDA,2008.11,Drug Stability Guidelines

EMA,2015.03.30,EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for  Human and Veterinary Use  Part 1 Chapter 6: Quality Control

药品生产质量管理规范 ,2010,第64,135,162,225,231~239章节

药品GMP指南,2011.06,质量控制实验室与物料系统14稳定性试验

WHO,2016.07,Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products  Annex 10

USP,现行版,

步入式稳定性箱

Rotronic温湿度在线监测系统

半渗透存储示例

Copyright © 2022 Jiangsu Aisulai Biotechnology Co., LTD 苏ICP备20017219号-1

1.Click the button below to copy the WeChat

0512-65823676

Click to copy wechat

Jiangsu Aisulai Biotechnology Co., LTD

Telephone 客服 linkedin 电话 wechat 微信 mailbox information@assurepharma.cn
arrow_left
arrow_right