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GMP公用系统验证检测

助力安全药品诞生,支持药企水系统、洁净空调系统和工艺气体系统验证和检测

1000㎡综合理化实验室,400㎡ BSL-2 微生物生物安全二级实验室,专业的技术团队

参照cGMP体系运行,具有CNAS、CMA资质,可提供满足ChP、USP、EP要求的验证检测服务

具备完善设备,可提供符合药典要求的水系统检测服务,可满足大量检测需求

450m³ 20-25℃&30-35℃培养空间/2-8℃水样暂存空间,可满足大量样品的微生物培养寄暂存需求

GMP公用系统验证检测服务流程

  • 水系统验证检测:
    纯化水/注射用水/纯蒸汽

  • 现场取样
    蒸汽三项检测/理化检测/微生物检测

  • 检测报告

  • 洁净空调系统
    工艺气体系统
    验证/检测方案

  • 现场勘查

  • 现场取样检测

  • 微生物培养

  • 检测报告

相关仪器设备

水系统微生物检测相关仪器设备

  • 试管恒温仪

  • 超净工作台

  • 微生物限度检测仪

洁净环境监测相关仪器设备

  • 浮游菌采样器

  • 露点测量仪

  • 风量罩

  • 粒子计数器

水系统理化检测相关仪器设备

  • 浮总有机碳分析仪

  • 多参数测试仪

  • 电热恒温水浴锅

  • 电子分析天平

  • 电热鼓风干燥箱

GMP公用系统验证服务

水系统验证检测

项目检测内容参考标准
纯化水性状中国药典2020年版二部
美国药典43
欧洲药典第10版
酸碱度中国药典2020年版二部
硝酸盐中国药典2020年版二部
欧洲药典第10版
亚硝酸盐中国药典2020年版二部
中国药典2020年版二部
欧洲药典第10版
电导率中国药典2020年版四部通则0681
美国药典附录<645>
欧洲药典第10版
总有机碳中国药典2020年版四部通则0682
美国药典附录<643>
欧洲药典第10版
易氧化物中国药典2020年版二部
不挥发物中国药典2020年版二部
重金属中国药典2020年版二部
微生物限度中国药典2020年版四部1105
USP1231
USP<61>
项目检测内容参考标准
注射用水
纯蒸汽
(冷凝水)
性状中国药典2020年版二部
美国药典43
欧洲药典第10版
pH值中国药典2020年版二部
美国药典附录<791>
日本药典第17版2.54
欧洲药典第10版2.2.3
硝酸盐中国药典2020年版二部
欧洲药典第10版
亚硝酸盐中国药典2020年版二部
中国药典2020年版二部
欧洲药典第10版
电导率中国药典2020年版四部通则0681
美国药典附录<645>
欧洲药典第10版
总有机碳中国药典2020年版四部通则0682
美国药典附录<643>
欧洲药典第10版
不挥发物中国药典2020年版二部
重金属中国药典2020年版二部
微生物限度中国药典2020年版二部
中国药典2020年版四部1105
USP1231
USP<61>
细菌内毒素中国药典2020年版四部1143
纯蒸汽蒸汽三项EN 285



洁净空调系统验证检测

项目检测内容参考标准
洁净空调系统
洁净室
传递窗 A级设备
温度
相对湿度
静压差
GB50591-2010附录E
GB 50073-2013附录A
ISO 14644-3:2019
GMP2010年修订第三章
风速GB 50591-2010附录E
ISO 14644-3:2019
风量/换气次数GB505912010 附录E
GB50073-2013附录A
照度
噪声
GB50591-2010附录E
GB 50073-2013附录A
尘埃(悬浮)
粒子
GB 50591-2010 附录E
GB/T 16292-2010
ISO 14644-1:2015
GMP2010年修订第三章
沉降菌GB50591-2010 附录E
GB/T 16294-2010
ISO 14698-1:2003
GMP2010年修订第三章
浮游菌GB50591-2010 附录E
GB/T 16293-2010
ISO14698-1:2003
GMP2010年修订第三章
表面微生物GB505912010 附录E
GMP2010年修订第三章
ISO 14698-1:2003

工艺气体系统检测

项目检测内容参考标准
压缩空气
氮气
氧气
二氧化碳
压缩空气水分ISO 8573-3:1999
GB/T 13277.3-2015
压缩空气油分ISO 8573-2:2018
GB/T 13277.2-2015
压缩空气粒子ISO 8573-4:2019
GB/T 13277.1-2008
GB/T 13277.4-2015
压缩空气微生物ISO:8573-7:2003
GB/T 13277.7-2021

GMP 公用系统验证的现行法规与指南

   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

   AEME, BPE-2009, Bioprocesing Equipment

   ASME, B31.3-2006 Process Piping

   ASTM, A380-99(2005), 不锈钢零件、设备和系统的清洗、除垢和钝化

   ASTM, A967-01, 不锈钢零件的化学钝化处理

   ISO 8573-1 ~9, Compressed air 压缩空气

   ISO 14644-1~9, Cleanrooms and associated controlled enviroments

   GB50073-2013;GB 50591-2010;GB/T 16292-2010;GB/T 16293-2010;GB/T 16294-2010...







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