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生物药质量研究

可靠全面的质量研究,合规高效的服务保障

首席科学家领衔的生物药之言研究团队,十年以上大分子项目研发和服务经验

拥有Q Exactive HF-X、Q Exactive Plus、Biacore T200、MicroCal PEAQ-DSC、JASCO-1500、PA800 Plus、Vanquish等高端仪器设备,为生物药质量研究提供多样化的技术解决方案和全面的表征分析服务

具备CNAS、CMA资质,参照cGMP质量体系运行,提供满足ChP、USP、EP、JP等申报要求的验证和检测服务

提供生物药研发和注册申报一站式质量研究服务解决方案,包含生物药稳定性研究、微生物无菌验证检查、内毒素验证检查等服务

生物药质量研究服务范围

  • 生物药物研究开发服务

  • 生物药物合规检测服务

    符合CDE数据申报要求

    生物分析方法开发

    CMC杂质分析

    产品一致性与相似性评价

    残留HCP及DNA定量

    生物药组学研究

生物药质量研究服务能力

  • 表征研究项目
    表征蛋白、抗体、多肽结构表征分析分子量(完整、还原、脱糖)
    肽图、肽段覆盖率
    翻译后修饰
    氨基酸组成、消光系数
    质谱法N端、C端测序
    二硫键定位
    ADC DAR值
    自由巯基定量
    圆二色性(CD)
    热稳定性(Tm, microDSC)
    N端测序(Edman 降解)
    核酸结构表征分析分子量
    核酸序列
    杂质、修饰及降解产物
    加帽加尾效率
  • 表征研究项目
    糖基化糖基化位点
    糖链结构分析
    寡糖图谱
    唾液酸含量
    pl及不同pl组分的相对含量
    电荷异质性等电点CIEF
    电荷异质体表征分析
    粒径分析颗粒粒度分析
    聚合体粒度及浓度
    高分子材料
    聚合体分析
    安全项检测无菌检测
    微生物限度
    内毒素检测
  • 表征研究项目
    活性检测蛋白小分子亲和力
    抗原抗体亲和力/解离力
    与含有表面抗原细胞的亲和力
    FcyR亲和力
    FcRn亲和力
    C1q亲和力
    产品相关杂质纯度,SEC-HPLC(%)
    纯度,非还原CE-SDS
    相关蛋白鉴定
    脱酰胺产物,RP-HPLC
    聚集体,  SEC-MALLS
    工艺相关杂质添加剂残留(表面活性剂、消泡剂、氨基酸、糖等
    HCP残留(ELISA,DIA定量)
    Protein A残留
    宿主细胞DNA残留

生物药质量研究服务流程

研发项目

  • 客户咨询

  • 技术评估

  • 开发方案

  • 开发和沟通

  • 研发报告


合规检测

  • 客户咨询

  • 技术评估

  • 预实验或方法开发及验证

  • 检测

  • 检测报告

生物药质量研究相关仪器设备

  • 液质联用仪
  • 圆二色谱仪
  • 液相多角度光散射联用仪
  • 液相色谱仪
  • 液相高分辨质谱联用仪
  • 分子互作分析仪
  • 化学发光成像系统
  • 实时定量基因扩增荧光检测系统
  • 高效毛细管电泳仪
  • 埃德曼降解N端测序仪
  • 自动化微量热仪
  • 酶标仪

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