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包材相容性(密封性)研究

专业的科学家领衔的团队,在玻璃、金属、塑料、橡胶、硅胶等材料的相容性研究方面,拥有丰富的经验

在半渗透性包材研究领域,开发了全面的成熟方案,可为客户项目申报提高效率和成功率

建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

可同时提供稳定性存储和稳定性测试研究服务,相容性研究与稳定性研究相结合,可大幅降低项目研发成本

服务范围

相容性研究是考察包装材料与产品之间没有发生严重的相互作用,并导致产品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对产品的影响和产品对包装材料的影响。

对于产品来说,包装应适用于其预期的临床用途,并应具备如下特性:保护作用、相容性、安全性和功能性。包装系统一方面为产品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与产品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。


  • 包材组件

  • 生产系统组件

  • 输液系统组件

  • 原料及辅料质量控制

    安瓿瓶

    西林瓶

    弹性体

    输液袋

    预灌封注射器

包材相容性研究

  • 01
    吸附试验(Adsorption Study)
  • 02
    提取试验(Extractable Study)
  • 03
    迁移试验(Leachable Study)
  • 04
    安全性评估(Assessment)

相容性与密封性打包服务

已完成案例10余项(西林瓶/安瓿瓶/输液器等)

包材协会专家指导打磨方案和报告



服务流程

CDE/EMA/FDA/USP
  • 01

    问卷评估及接样

  • 02

    模拟提取实验

  • 03

    未知物/已知物扫描

  • 04

    药液确认

  • 05

    方法学验证

  • 06

    安全性评估

  • 07

    相容性结论报告



密封性研究

  • 稳定性阶段
    密封性考察

  • 拟定生产阶段
    密封性考察

  • 上市后变更
    密封性考察

概率性

确定性

微生物挑战法/色水法/气泡释放法

高压放电法/激光顶空测试法/质量提取法

真空衰减法/压力衰减法

指导原则:USP、ASTMF、GB/T、GMP和YY/T

相容性与密封性打包服务

真空衰解方法精密度高

资深行业内专家指导,降低时间成本

原辅包研究的现行法规与指南

ChP, 四部9621,包材通用要求指导原则

ChP, 四部9622,玻璃材料和容器指导原则

化学成品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行),2018

ICH M7, Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

ICH Q3D, Guideline for Elemental Impurities

EMEA, Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials(2005)

EP, Chapter 3, Materials and Containers

USP







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