发布时间:2021-04-25
2021年4月18日,首场"艾对话—药物稳定性研究专家沙龙”在江苏艾苏莱生物科技有限公司(以下简称艾苏莱)顺利召开。会议由艾苏莱总经理主持,并邀请罗瑞昌博士、冯薇女士、夏振华老师担任讲者及顾问嘉宾,此外还要邀请了十余家国内外知名制药企业负责人,注册、研发、及质量负责人参与,围绕稳定性研究的法规要求、研究痛点及难点等热点话题进行了精彩分享和热烈探讨。

艾苏莱总经理韩新荣女士开场致词,韩总经理介绍了艾苏莱的成立背景、企业文化及服务范围,是一家致力于医药领域创新研发及生产企业提供专业的第三方检测服务的CRO企业,并阐明了艾苏莱在同行业中的优势,得到了参会嘉宾的高度认可。

罗博士分享了《满足法规要求的的稳定性实验设计与考量》的内容。通过对相关法规的讲解,说明稳定研究的周期长,检测项目多,对于人员的技术水平及设备性能的稳定性要求极高,这会对于企业的质量体系形成较大挑战。所以不仅需要提高相关人员的技术水平,还需要选择性能稳定的存储设备。此次分享为参会嘉宾提供了宝贵经验。

会议中,由罗博士,冯薇女士,夏振华老师与大家一起深入对话稳定性研究的热点话题。指南中对稳定性研究的规定相对比较宽泛,因此在实际进行中有一定挑战。例如:影响因素实验和强制降解实验是否一回事?取样可提前或晚于计划时间点吗?等等关于稳定性研究的热点话题,引起参会者的兴趣并开展激烈讨论。

会议最后,由韩总及艾苏莱技术负责人王总带领大家一起参观艾苏莱实验室,就实验设备及技术等方面进行了更深入的交流。

艾苏莱“艾对话”平台,致力于为各大制药研发生产企业核心技术负责人、质量负责人等提供技术交流、质量控制、法规更新等方面的深入对话。通过相关热点话题,联动行业资 深专家,促进知识更新及行业交流。
江苏艾苏莱生物科技有限公司定位CRO企业,致力于为医药领域创新研发及生产企业提供专业的第三方实验室研究及检测服务,基于八大服务模块(稳定性研究、微生物测试、杂质研究、相容性(密封性)研究、GMP公用系统测试、原辅料放行测试、特色服务、大分子研究),为您提供全面优化的研究检测服务。