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实验室体系与资质
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体系建设
CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可实验室
CGMP合规服务实验室 独立的QA体制
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仪器设备
IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备
年度例行验证、期间检査、计量校准 分级授权管理
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数据管理
符合 FDA 21 CFR Part 11要求
网络版和数据库版工作站、审计追踪、数据异地备份 数据保密性管理
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人员培训
专业技能培训
合规培训 保密培训
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分析方法
参照ICH/FDA/ChP/ USP/EP/JP/ISO/GB等标准方法
数据、报告可用于中国和全球申报
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