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GMP公用系统验证

GMP (Good Manufacture Practice) 公用系统包括给排水、工艺用水、电力、自动化、空气净化、压缩空气、蒸汽、冷冻水、真空和惰性气体等系统。上述系统在生产中起着十分重要的作用,或为生产创造舒适并符合洁净要求的环境,或为各生产操作工序提供必要的热(冷)量,制动支持,或直接产生物料供给进入生产环节。GMP 是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证产品质量起到重要的作用。

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我们的优势

700㎡综合理化实验室,400㎡ BSL-2 微生物生物安全二级实验室,专业且项目经验丰富的技术团队

参照cGMP体系运行,具有CNAS、CMA资质,完善并持续改进的文件体系,可提供满足ChP、USP、EP要求的验证检测服务

设备设施完善,可提供符合药典要求的水系统检测服务,可满足大量检测需求

微生物洁净室(区):拥有符合药典要求的C级微生物限度检查室,A级超净工作台,满足试验背景环境的要求

拥有步入式稳定性箱和数台培养箱,满足多温度培养和大量样品微生物培养的需求

450m³ 2-8℃水样暂存空间,可消化大通量纯化水、注射用水水样暂存需求

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我们可为您提供以下服务

水系统验证检测项目与法规-纯化水、注射用水

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水系统验证检测项目与法规-纯蒸汽

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洁净空调系统验证检测项目与法规

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工艺气体系统检测项目与法规

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GMP 公用系统验证的现行法规与指南

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

AEME, BPE-2009, Bioprocesing Equipment

ASME, B31.3-2006 Process Piping

ASTM, A380-99(2005), 不锈钢零件、设备和系统的清洗、除垢和钝化

ASTM, A967-01, 不锈钢零件的化学钝化处理

ISO 8573-1 ~9, Compressed air 压缩空气

ISO 14644-1~9, Cleanrooms and associated controlled enviroments

GB50073-2013;GB 50591-2010;GB/T 16292-2010;GB/T 16293-2010;GB/T 16294-2010...

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